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医疗器械检测-第三方检测中心

发布时间： 2024-02-23　　点击次数： 1121次

医疗器械检测是指对医疗器械的安全性、有效性、性能和质量进行检测和评估的过程，以确保医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。医疗器械检测的内容广泛，涵盖了电气安全、电磁兼容、机械性能、化学性能、光学性能、生物学评估、环境测试等多个方面。中科检测提供医疗器械检测服务，具有CMA,CNAS资质。

检测方法：

安规、EMC电磁兼容、微生物、化学表征、理化、相容性等。

检测标准：

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

GB/T 19633.2-2015终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求

检测流程：

申请检测：医疗器械企业向监管部门提交检测申请。

检测计划编制：监管部门根据医疗器械的风险等级、技术特征等因素制定检测方案。

检测实施：检测机构进行检测，检测内容涵盖性能检测、安全性检测和有效性检测等。

检测报告：检测机构根据检测结果出具检测报告，并将报告提交给监管部门。

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